Leveranciers van containment-apparatuur claimen dat hun systemen veilig zijn — maar hoe bewijs je dat? SMEPAC biedt het antwoord. Dit gestandaardiseerde testprotocol meet de werkelijke luchtconcentratie van deeltjes tijdens gesimuleerde proceshandelingen en vertaalt dat naar een objectieve containmentwaarde. HECHT Technology past SMEPAC-kwalificatie toe op alle geleverde containment-systemen en biedt testmogelijkheden in het eigen technisch centrum in Delft. Dit artikel legt uit wat SMEPAC precies is, hoe de test wordt uitgevoerd en waarom het onmisbaar is voor farmaceutische en chemische producenten. Meer informatie: hecht-technology.nl.

SMEPAC: wat staat er achter de afkorting?

SMEPAC staat voor Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration. Het is een gestandaardiseerd protocol dat in de jaren negentig is ontwikkeld door de International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) om containmentprestaties van apparatuur objectief te meten en vergelijken.

Vóór SMEPAC bestond er geen uniforme meetmethode. Leveranciers hanteerden eigen testcondities, wat vergelijking tussen systemen onmogelijk maakte. SMEPAC lost dit op door een vast protocol voor te schrijven: dezelfde tracerpoeder, dezelfde meetposities, dezelfde simulaties.

Hoe werkt een SMEPAC-test?

Bij een SMEPAC-test wordt een surrogaat-poeder gebruikt — meestal lactose of mannitol — dat qua deeltjesgrootte en stromingsgedrag vergelijkbaar is met het werkelijke product. Het testpoeder is onschadelijk, waardoor de test veilig kan worden uitgevoerd.

Tijdens de test worden proceshandelingen gesimuleerd die in de praktijk voorkomen: het aansluiten van een container aan een vulkop, het vullen van een reactor, het wisselen van een liner of het ontkoppelen van een transportleiding. Op strategische posities rond de apparatuur worden luchtmonsters genomen met persoonlijke en statische samplers.

De gemeten luchtconcentratie wordt uitgedrukt in microgram per kubieke meter (µg/m³). Dit getal wordt vergeleken met de OEL-waarde van de stof die in de praktijk wordt verwerkt. Als de gemeten waarde onder de OEL ligt, is het containment-systeem geschikt voor die toepassing.

Waarom is SMEPAC onmisbaar voor de farma-industrie?

In de farmaceutische industrie is 'veilig genoeg' niet voldoende. Regelgevende instanties zoals de FDA en het EMA verwachten onderbouwing met meetdata. Een SMEPAC-rapport levert die onderbouwing.

Het rapport bevat de gemeten concentraties per samplepositie, de testcondities, het gebruikte surrogaat en de statistische verwerking. Dit document maakt deel uit van het validatiedossier en kan worden voorgelegd bij audits en inspecties.

Daarnaast maakt SMEPAC het mogelijk om systemen van verschillende leveranciers objectief te vergelijken. Een vulkop die claimt OEB 4 te halen kan worden getoetst aan dezelfde maatstaf als een concurrent. Dat schept transparantie en voorkomt discussie achteraf.

Waar en wanneer wordt SMEPAC toegepast?

SMEPAC-testen worden uitgevoerd in drie situaties. Ten eerste bij de ontwikkeling van nieuwe apparatuur: de fabrikant test het prototype om de containmentprestatie vast te stellen. Ten tweede bij de Factory Acceptance Test (FAT): voordat het systeem wordt geleverd, wordt de prestatie geverifieerd bij de leverancier. Ten derde bij de Site Acceptance Test (SAT): na installatie op locatie wordt de test herhaald om te controleren of de prestatie behouden blijft.

HECHT Technology voert SMEPAC-testen uit in het eigen testcentrum op de Biotech Campus Delft én op locatie bij de klant. Het testcentrum beschikt over gecontroleerde omstandigheden en gekalibreerde meetapparatuur voor reproduceerbare resultaten.

SMEPAC versus andere meetmethoden

Naast SMEPAC bestaan er alternatieve meetmethoden zoals de ISPE Containment Performance Guide en leverancier-specifieke protocollen. SMEPAC onderscheidt zich door de nadruk op vergelijkbaarheid: het protocol schrijft precies voor hoe, waar en hoelang wordt gemeten.

Belangrijk is dat SMEPAC een apparaattest is, geen werkplektest. Het meet de containmentprestatie van de apparatuur zelf, niet de totale blootstelling van een operator gedurende een volledige werkdag. Voor dat laatste zijn aanvullende metingen nodig volgens de BOHS- of AIHA-richtlijnen.

Veelgestelde vragen (FAQ)

Wat betekent SMEPAC?

SMEPAC staat voor Standardized Measurement of Equipment Particulate Airborne Concentration. Het is een gestandaardiseerd protocol om de containmentprestatie van apparatuur objectief te meten.

Welk poeder wordt gebruikt bij een SMEPAC-test?

Er wordt een onschadelijk surrogaat-poeder gebruikt, meestal lactose of mannitol, dat vergelijkbaar is qua deeltjesgrootte en stromingsgedrag met het werkelijke product.

Hoe lang duurt een SMEPAC-test?

Een volledige SMEPAC-test inclusief opbouw, uitvoering en rapportage duurt doorgaans twee tot vijf werkdagen, afhankelijk van het aantal te testen configuraties.

Is SMEPAC verplicht?

SMEPAC is niet wettelijk verplicht, maar wordt door de FDA en het EMA beschouwd als best practice. Veel farmaceutische bedrijven eisen SMEPAC-rapporten als onderdeel van het validatiedossier.

Kan SMEPAC op locatie worden uitgevoerd?

Ja, HECHT Technology voert SMEPAC-testen uit in het eigen testcentrum in Delft én op locatie bij de klant na installatie van het systeem.

Conclusie

SMEPAC is de gouden standaard voor het meten van containmentprestaties. Het protocol maakt objectieve vergelijking mogelijk, levert onderbouwing voor validatiedossiers en geeft zekerheid dat operators daadwerkelijk beschermd zijn. Voor farmaceutische en chemische producenten die werken met potente stoffen is SMEPAC geen optie, maar een vereiste. Meer weten over SMEPAC-kwalificatie? Bezoek hecht-technology.nl.

Auteur-bio

Joost van Velzen is Algemeen Directeur van HECHT Technology B.V. en heeft meer dan 20 jaar ervaring in de industrie. Hij combineert technische expertise met een mensgerichte benadering en zet zich in voor veilige, efficiënte en duurzame procesoplossingen. HECHT Technology is gevestigd op de Biotech Campus Delft.